Sức khỏe và đời sống

Thế nào gọi là thuốc generic

Trong ngành Âu dược, thông thường một bằng sáng chế thuốc chỉ có hiệu lực 20 năm.
 
Thế nào gọi là thuốc generic
 
Trong ngành Âu dược, thông thường một bằng sáng chế thuốc chỉ có hiệu lực 20 năm. Cho nên sau khi một loại thuốc gốc mà bằng sáng chế đã hết hiệu lực, chính quyền sở tại ở một nước có quyền cho phép các nhà bào chế thuốc trong nước sản xuất loại thuốc đó, nhưng phải dựa trên công thức, thành phần nguyên liệu có hoạt tính trị liệu căn nguyên bệnh và qui trình chế tạo như đã qui định trong bằng sáng chế thuốc gốc, Trên nguyên tắc căn bản, thuốc phải có công hiệu trị liệu tương đương với thuốc gốc. Loại thuốc được chế tạo hợp pháp như thế này gọi chung là thuốc generic.

Vì không phải mất các phí tổn vô cùng to lớn đầu tư ban đầu cho đội ngũ nhân viên nghiên cứu và thiết bị trong công trình nghiên cứu, thí nghiệm, kiểm nghiệm lập đi lập lại nhiều lần để đạt được thành công cuối cùng, cho đến các thủ tục hành chính để có được phép chính thức đưa ra lưu hành trên thị trường cho một loại thuốc gốc mới ( thông thường tất cả thời gian phải mất là khoảng 5 đến 10 năm ), thuốc generic, vì vậy, có gíá thành chế tạo cũng như giá bán rẻ hơn thuốc gốc rất nhuều.

Về thuốc generic, tuy trên nguyên tắc nói là có công hiệu như thuốc gốc,nhưng trên thực tế thì không phải thuốc generic nào cũng có công hiệu tương đương như thuốc gốc. Dù căn bản là thuốc generic được bào chế dựa trên qui định của bằng sáng chế thuốc gốc, nhưng ở mỗi nước có sự khác biệt về cơ sở, thiết bị để bào chế thuốc, cũng như phẩm chất của nguyên vật liệu sử dụng, trình độ kỹ thuật của đội ngũ công nhân viên, trình độ quản lý sản xuất, kỹ thuật bảo quản nguyên liệu, chế phẩm…, nên phẩm chất của cùng loại thuốc generic khó có thể giống nhau được.

Người ta thường nhận thấy tuy cùng một loại thuốc generic,
nhưng khi được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm ở một nước Tây Âu, vì căn bản phải chịu sự quản lý kỹ càng của cơ quan chính quyền sở tại và có kinh nghiệm cũng như trình độ kỹ thuật sản xuất cao, nên phẩm chất của thành phẩm có phần bảo đảm hơn cùng loại thuốc generic được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm địa phương của các nước có trình độ kỹ thuật sản xuất Âu dược còn kém, nhất là khi không có sự hướng dẫn kỹ thuật chế tạo và sự quản trị sản xuất của một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm.trên thế giới...

Để hướng dẫn việc bào chế thuốc generic được bảo đảm, FDA, cơ quan quản trị dược phẩm và thực phẩm của Mỹ, đã có các yêu cầu căn bản mà cơ sở bào chế thuốc generic cần phải tuân thủ như sau:

1. Phải sử dung các nguyên liệu như thuốc gốc
2. Phải có cùng công hiệu, liều lượng sử dụng và cách thức sử dụng như thuốc gốc
3. Phải có cùng các qui định sử dụng như thuốc gốc
4. Phải được bào chế dưới qui trình sản xuất nghiêm ngặt GMP ( Good Manufacturing Production )

Với các qui định sản xuất như vậy, FDA còn đòi hỏi thuốc generic cần phải đạt được các tiêu chuẩn căn bản sau đây:

1. Có sức công hiệu như thuốc gốc
2. Có cùng tính chất, độ tinh khiết và công hiệu như thuốc gốc
3. Có cùng thời gian sử dụng công hiệu như thuốc gốc
4. Giá bán phải rẻ hơn thuóc gốc
5. Phải được sản xuất theo qui định GMP
6. Phải có hình thức bên ngoài khác với thuốc gốc ( vì hình thức bên ngoài của thuốc gốc thường đã được cầu chứng nên không được làm giống hình thức của thuốc gốc)

Sưu tầm nguồn vietsciences
 
QuynhMai Post

Bàn ra tán vào (0)

Comment




  • Input symbols

Thế nào gọi là thuốc generic

Trong ngành Âu dược, thông thường một bằng sáng chế thuốc chỉ có hiệu lực 20 năm.
 
Thế nào gọi là thuốc generic
 
Trong ngành Âu dược, thông thường một bằng sáng chế thuốc chỉ có hiệu lực 20 năm. Cho nên sau khi một loại thuốc gốc mà bằng sáng chế đã hết hiệu lực, chính quyền sở tại ở một nước có quyền cho phép các nhà bào chế thuốc trong nước sản xuất loại thuốc đó, nhưng phải dựa trên công thức, thành phần nguyên liệu có hoạt tính trị liệu căn nguyên bệnh và qui trình chế tạo như đã qui định trong bằng sáng chế thuốc gốc, Trên nguyên tắc căn bản, thuốc phải có công hiệu trị liệu tương đương với thuốc gốc. Loại thuốc được chế tạo hợp pháp như thế này gọi chung là thuốc generic.

Vì không phải mất các phí tổn vô cùng to lớn đầu tư ban đầu cho đội ngũ nhân viên nghiên cứu và thiết bị trong công trình nghiên cứu, thí nghiệm, kiểm nghiệm lập đi lập lại nhiều lần để đạt được thành công cuối cùng, cho đến các thủ tục hành chính để có được phép chính thức đưa ra lưu hành trên thị trường cho một loại thuốc gốc mới ( thông thường tất cả thời gian phải mất là khoảng 5 đến 10 năm ), thuốc generic, vì vậy, có gíá thành chế tạo cũng như giá bán rẻ hơn thuốc gốc rất nhuều.

Về thuốc generic, tuy trên nguyên tắc nói là có công hiệu như thuốc gốc,nhưng trên thực tế thì không phải thuốc generic nào cũng có công hiệu tương đương như thuốc gốc. Dù căn bản là thuốc generic được bào chế dựa trên qui định của bằng sáng chế thuốc gốc, nhưng ở mỗi nước có sự khác biệt về cơ sở, thiết bị để bào chế thuốc, cũng như phẩm chất của nguyên vật liệu sử dụng, trình độ kỹ thuật của đội ngũ công nhân viên, trình độ quản lý sản xuất, kỹ thuật bảo quản nguyên liệu, chế phẩm…, nên phẩm chất của cùng loại thuốc generic khó có thể giống nhau được.

Người ta thường nhận thấy tuy cùng một loại thuốc generic,
nhưng khi được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm ở một nước Tây Âu, vì căn bản phải chịu sự quản lý kỹ càng của cơ quan chính quyền sở tại và có kinh nghiệm cũng như trình độ kỹ thuật sản xuất cao, nên phẩm chất của thành phẩm có phần bảo đảm hơn cùng loại thuốc generic được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm địa phương của các nước có trình độ kỹ thuật sản xuất Âu dược còn kém, nhất là khi không có sự hướng dẫn kỹ thuật chế tạo và sự quản trị sản xuất của một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm.trên thế giới...

Để hướng dẫn việc bào chế thuốc generic được bảo đảm, FDA, cơ quan quản trị dược phẩm và thực phẩm của Mỹ, đã có các yêu cầu căn bản mà cơ sở bào chế thuốc generic cần phải tuân thủ như sau:

1. Phải sử dung các nguyên liệu như thuốc gốc
2. Phải có cùng công hiệu, liều lượng sử dụng và cách thức sử dụng như thuốc gốc
3. Phải có cùng các qui định sử dụng như thuốc gốc
4. Phải được bào chế dưới qui trình sản xuất nghiêm ngặt GMP ( Good Manufacturing Production )

Với các qui định sản xuất như vậy, FDA còn đòi hỏi thuốc generic cần phải đạt được các tiêu chuẩn căn bản sau đây:

1. Có sức công hiệu như thuốc gốc
2. Có cùng tính chất, độ tinh khiết và công hiệu như thuốc gốc
3. Có cùng thời gian sử dụng công hiệu như thuốc gốc
4. Giá bán phải rẻ hơn thuóc gốc
5. Phải được sản xuất theo qui định GMP
6. Phải có hình thức bên ngoài khác với thuốc gốc ( vì hình thức bên ngoài của thuốc gốc thường đã được cầu chứng nên không được làm giống hình thức của thuốc gốc)

Sưu tầm nguồn vietsciences
 
QuynhMai Post

BẢN TIN MỚI NHẤT

"Đảo Phú Quốc" - Trần Văn Giang (phóng dịch)

TVG mạn phép được phóng dịch bản tài liệu gốc Anh ngữ có rất nhiều tranh cãi

Xem Thêm

TỘI ÁC BLACK LIVES MATTER

Xin chào tất cả các bạn trên Facebook, tôi đến từ Portland, Oregon

Xem Thêm

ĐẢNG DÂN CHỦ PHỤC VỤ AI ??

Phát ngôn gây “bão” của nữ Thượng nghị sỹ Dân chủ Mỹ về chủ đề Trung Cộng.

Xem Thêm

Xa Lộ Hoa Kỳ

Một vài dữ kiện khá lý thú về đoạn xa lộ được xem là tối tân nhất của Hoa Kỳ này:

Xem Thêm

BÊN CỬA SỔ. - CAO MỴ NHÂN

(HNPD) Góc trời nào vui thế Về đây đón thu vàng

Xem Thêm

NGƯỜI VIỆT KỲ THỊ NGƯỜI VIỆT

Năm 2006, một công ty của người gốc Việt ở Mỹ thuê tôi về Việt Nam làm một nghiên cứu cho một dự án đầu tư kinh tế.

Xem Thêm

BÀN RA TÁN VÀO

Đề bài :Bàn về “Lói ngọng” Phạm Thị Hoài

Bài viết phân tích tật nói ngọng của dàn lảnh đạo cao cấp VN hiện nay rất sâu sắc và hữu ích ,tuy nhiên bây giờ tật nói ngọng này đã ăn sâu thành lề lối nên khó thay đổi. Cái đáng nói đến là nguyên nhân ,từ xa xưa thời cách mạng tháng tám ,Đảng VC và cấp lảnh đạo có chủ trương nêu cao giai cấp tiên tiến là công nông ,còn giai cấp địa chủ tư sản là kẻ thù phải tiêu diệt giết sạch ,mà đại đa số thành phần cốt cán công nông là dân quê ,hoặc lao động chân tay cho nên tật nói ngọng rất phổ biến ,còn đám tiểu tư sản hay trí thức muốn sống sót thì bắt buộc phải cúi mình nương theo quần chúng nếu không muốn bị đem ra đấu tố ,mà trước hết là cố gắng hòa đồng bằng cách tập nói ngọng ,không còn kiểu ăn nói văn hoa lịch lãm ,từ đó phong trào nói ngọng trở thành biểu trưng của giai cấp cách mạng tiên tiến.Nhà nhà nói ngọng ,người người nói ngọng lâu dần không ai thấy khó chịu khi nghe người khác và ngay cả bản thân cùng gia đình cũng nói ngong.. niu..no !! Nếu tác giả sinh trong thời đó thì bây giờ có lẻ không có bài phân tích này .

Xem Thêm

Đề bài :Bản Tuyên Ngôn của Người Mỹ Gốc Việt ủng hộ Ứng Cử Viên Joe Bide

Một bài viết trào phúng đầy ý nghĩa ! Một bài viết "dành cho những người thông minh", không phải "cho những kẻ tầm thường". Cảm ơn tác giả.

Xem Thêm

Đề bài :Bản Tuyên Ngôn của Người Mỹ Gốc Việt ủng hộ Ứng Cử Viên Joe Bide

Toi la nguoi Vietnam ty nan tai My.Nhung toi KHONG ghi ten vao to chuc Vietnamese-Americans va toi khang dinh : Toi CHUA quyet dinh bau phieu cho ai ca.Xin dung loi dung va gom chung nhung nguoi Vietnam o My va cai hoi nay,vao hay khong la quyen tu do cua moi nguoi.Toi khang dinh va toi chiu trach nhiem ve su khang dinh nay./-

Xem Thêm

Đề bài :Khấn Người Tình Địch - Tràm Cà Mau

Có gì đâu ông bạn JUDO ! Tốt hơn hết mỗi khi thấy còm có tên DON VU thì coi như "bãi rác", tránh cho xa...Thế thôi !!!

Xem Thêm

Đề bài :Nữ dân biểu gốc Việt bị đồng hương chụp mũ vì ủng hộ BLM

Search these links below, please: https://www.vietbf.com/forum/showthread.php?t=1364608 https://www.nguoi-viet.com/little-saigon/cong-dong/ung-ho-blm-dan-bieu-goc-viet-bi-chup-than-cong-doanh-gia-goc-viet-bi-doa-giet/ http://www.vsam1040.com/vi-vn/tin-tuc/tin-nguoi-viet-hai-ngoai/nu-dan-bieu-goc-viet-bi-dong-huong-chup-mu-vi-ung

Xem Thêm

Đề bài :RƯỢU NHO CALIFORNIA CHUA QUÁ

Tha`ng ca` cho'n Newsom na`y la` cha'u cua? mu.gia`o' da^m Pelosi, luu manh, la.m quye^`n, coi thuo`ng da^n la`tha'i do^.cua?bo.n chi'nh tri. gia tho^?ta? dang? Con Lua`.

Xem Thêm

Đề bài :Mỹ "đột kích" lãnh sự quán Trung Cộng ở Houston

Bao nhie^u do`i TT My~ da~de^? bo.n Ta`u + na`y co^ng khai an ca'p ta`i san? tri' tue^., pha't minh cua?My~ ma` kho^ng la`m gi`he^'t. Da~ de^'n lu'c to^'ng co^? bo.n luu manh na`y.

Xem Thêm

Đề bài :Cựu ngoại trưởng Mỹ Hillary Clinton tuyên bố có thể giúp Mỹ chống đại dịch Covid-19 tốt hơn ông Trump

Con mu. Killary na`y thua da^.m, thua dau 4 nam nay ma`va^~n co`n ha^.m hu.c, ngua' mie^.ng. Cha'c nuo'c My~chi? co' 1 mi`nh mu. ta ta`i gioi?, tho^ng minh du? kha? nang la`m TT. Bie^'n di cho nguo`i ta nho`.

Xem Thêm

TIN MỚI

"Đảo Phú Quốc" - Trần Văn Giang (phóng dịch)

TVG mạn phép được phóng dịch bản tài liệu gốc Anh ngữ có rất nhiều tranh cãi

Xem Thêm

ĐẢNG DÂN CHỦ PHỤC VỤ AI ??

Phát ngôn gây “bão” của nữ Thượng nghị sỹ Dân chủ Mỹ về chủ đề Trung Cộng.

Xem Thêm

TỘI ÁC BLACK LIVES MATTER

Xin chào tất cả các bạn trên Facebook, tôi đến từ Portland, Oregon

Xem Thêm

Xa Lộ Hoa Kỳ

Một vài dữ kiện khá lý thú về đoạn xa lộ được xem là tối tân nhất của Hoa Kỳ này:

Xem Thêm

BÊN CỬA SỔ. - CAO MỴ NHÂN

(HNPD) Góc trời nào vui thế Về đây đón thu vàng

Xem Thêm

NGƯỜI VIỆT KỲ THỊ NGƯỜI VIỆT

Năm 2006, một công ty của người gốc Việt ở Mỹ thuê tôi về Việt Nam làm một nghiên cứu cho một dự án đầu tư kinh tế.

Xem Thêm

Tặпg đi chỉ 1 chiếc giày, By Hoàng Thủy

chủ tiệm giày góp phầп giúp cậᴜ ɓé пghèo tɾở thàпh пgười пổi tiếпg khắp thế giới

Xem Thêm

Bộ trưởng Y tế Mỹ sắp thăm Đài Loan, chuyến thăm cấp cao nhất từ năm 1979

Bộ trưởng Y tế và Dân sinh Mỹ Alex Azar sẽ dẫn đầu phái đoàn Mỹ tới thăm Đài Loan “trong vài ngày tới”.

Xem Thêm

Số người chết và mất tích trong vụ nổ ở thủ đô Beirut, Libaon vượt 200 người.

Khoảng 2.750 tấn chất hoá học ammonium nitrate trữ trong nhà kho tại cảng ở thủ đô Beirut đã phát nổ thành hai đợt vào chiều 4/8

Xem Thêm

Bác phải ra đi - Nguyễn Bá Chổi

(HNPD) Bác phải ra đi - Nguyễn Bá Chổi

Xem Thêm