Sức khỏe và đời sống

Thế nào gọi là thuốc generic

Trong ngành Âu dược, thông thường một bằng sáng chế thuốc chỉ có hiệu lực 20 năm.
 
Thế nào gọi là thuốc generic
 
Trong ngành Âu dược, thông thường một bằng sáng chế thuốc chỉ có hiệu lực 20 năm. Cho nên sau khi một loại thuốc gốc mà bằng sáng chế đã hết hiệu lực, chính quyền sở tại ở một nước có quyền cho phép các nhà bào chế thuốc trong nước sản xuất loại thuốc đó, nhưng phải dựa trên công thức, thành phần nguyên liệu có hoạt tính trị liệu căn nguyên bệnh và qui trình chế tạo như đã qui định trong bằng sáng chế thuốc gốc, Trên nguyên tắc căn bản, thuốc phải có công hiệu trị liệu tương đương với thuốc gốc. Loại thuốc được chế tạo hợp pháp như thế này gọi chung là thuốc generic.

Vì không phải mất các phí tổn vô cùng to lớn đầu tư ban đầu cho đội ngũ nhân viên nghiên cứu và thiết bị trong công trình nghiên cứu, thí nghiệm, kiểm nghiệm lập đi lập lại nhiều lần để đạt được thành công cuối cùng, cho đến các thủ tục hành chính để có được phép chính thức đưa ra lưu hành trên thị trường cho một loại thuốc gốc mới ( thông thường tất cả thời gian phải mất là khoảng 5 đến 10 năm ), thuốc generic, vì vậy, có gíá thành chế tạo cũng như giá bán rẻ hơn thuốc gốc rất nhuều.

Về thuốc generic, tuy trên nguyên tắc nói là có công hiệu như thuốc gốc,nhưng trên thực tế thì không phải thuốc generic nào cũng có công hiệu tương đương như thuốc gốc. Dù căn bản là thuốc generic được bào chế dựa trên qui định của bằng sáng chế thuốc gốc, nhưng ở mỗi nước có sự khác biệt về cơ sở, thiết bị để bào chế thuốc, cũng như phẩm chất của nguyên vật liệu sử dụng, trình độ kỹ thuật của đội ngũ công nhân viên, trình độ quản lý sản xuất, kỹ thuật bảo quản nguyên liệu, chế phẩm…, nên phẩm chất của cùng loại thuốc generic khó có thể giống nhau được.

Người ta thường nhận thấy tuy cùng một loại thuốc generic,
nhưng khi được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm ở một nước Tây Âu, vì căn bản phải chịu sự quản lý kỹ càng của cơ quan chính quyền sở tại và có kinh nghiệm cũng như trình độ kỹ thuật sản xuất cao, nên phẩm chất của thành phẩm có phần bảo đảm hơn cùng loại thuốc generic được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm địa phương của các nước có trình độ kỹ thuật sản xuất Âu dược còn kém, nhất là khi không có sự hướng dẫn kỹ thuật chế tạo và sự quản trị sản xuất của một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm.trên thế giới...

Để hướng dẫn việc bào chế thuốc generic được bảo đảm, FDA, cơ quan quản trị dược phẩm và thực phẩm của Mỹ, đã có các yêu cầu căn bản mà cơ sở bào chế thuốc generic cần phải tuân thủ như sau:

1. Phải sử dung các nguyên liệu như thuốc gốc
2. Phải có cùng công hiệu, liều lượng sử dụng và cách thức sử dụng như thuốc gốc
3. Phải có cùng các qui định sử dụng như thuốc gốc
4. Phải được bào chế dưới qui trình sản xuất nghiêm ngặt GMP ( Good Manufacturing Production )

Với các qui định sản xuất như vậy, FDA còn đòi hỏi thuốc generic cần phải đạt được các tiêu chuẩn căn bản sau đây:

1. Có sức công hiệu như thuốc gốc
2. Có cùng tính chất, độ tinh khiết và công hiệu như thuốc gốc
3. Có cùng thời gian sử dụng công hiệu như thuốc gốc
4. Giá bán phải rẻ hơn thuóc gốc
5. Phải được sản xuất theo qui định GMP
6. Phải có hình thức bên ngoài khác với thuốc gốc ( vì hình thức bên ngoài của thuốc gốc thường đã được cầu chứng nên không được làm giống hình thức của thuốc gốc)

Sưu tầm nguồn vietsciences
 
QuynhMai Post

Bàn ra tán vào (0)

Comment




  • Input symbols

Thế nào gọi là thuốc generic

Trong ngành Âu dược, thông thường một bằng sáng chế thuốc chỉ có hiệu lực 20 năm.
 
Thế nào gọi là thuốc generic
 
Trong ngành Âu dược, thông thường một bằng sáng chế thuốc chỉ có hiệu lực 20 năm. Cho nên sau khi một loại thuốc gốc mà bằng sáng chế đã hết hiệu lực, chính quyền sở tại ở một nước có quyền cho phép các nhà bào chế thuốc trong nước sản xuất loại thuốc đó, nhưng phải dựa trên công thức, thành phần nguyên liệu có hoạt tính trị liệu căn nguyên bệnh và qui trình chế tạo như đã qui định trong bằng sáng chế thuốc gốc, Trên nguyên tắc căn bản, thuốc phải có công hiệu trị liệu tương đương với thuốc gốc. Loại thuốc được chế tạo hợp pháp như thế này gọi chung là thuốc generic.

Vì không phải mất các phí tổn vô cùng to lớn đầu tư ban đầu cho đội ngũ nhân viên nghiên cứu và thiết bị trong công trình nghiên cứu, thí nghiệm, kiểm nghiệm lập đi lập lại nhiều lần để đạt được thành công cuối cùng, cho đến các thủ tục hành chính để có được phép chính thức đưa ra lưu hành trên thị trường cho một loại thuốc gốc mới ( thông thường tất cả thời gian phải mất là khoảng 5 đến 10 năm ), thuốc generic, vì vậy, có gíá thành chế tạo cũng như giá bán rẻ hơn thuốc gốc rất nhuều.

Về thuốc generic, tuy trên nguyên tắc nói là có công hiệu như thuốc gốc,nhưng trên thực tế thì không phải thuốc generic nào cũng có công hiệu tương đương như thuốc gốc. Dù căn bản là thuốc generic được bào chế dựa trên qui định của bằng sáng chế thuốc gốc, nhưng ở mỗi nước có sự khác biệt về cơ sở, thiết bị để bào chế thuốc, cũng như phẩm chất của nguyên vật liệu sử dụng, trình độ kỹ thuật của đội ngũ công nhân viên, trình độ quản lý sản xuất, kỹ thuật bảo quản nguyên liệu, chế phẩm…, nên phẩm chất của cùng loại thuốc generic khó có thể giống nhau được.

Người ta thường nhận thấy tuy cùng một loại thuốc generic,
nhưng khi được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm ở một nước Tây Âu, vì căn bản phải chịu sự quản lý kỹ càng của cơ quan chính quyền sở tại và có kinh nghiệm cũng như trình độ kỹ thuật sản xuất cao, nên phẩm chất của thành phẩm có phần bảo đảm hơn cùng loại thuốc generic được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm địa phương của các nước có trình độ kỹ thuật sản xuất Âu dược còn kém, nhất là khi không có sự hướng dẫn kỹ thuật chế tạo và sự quản trị sản xuất của một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm.trên thế giới...

Để hướng dẫn việc bào chế thuốc generic được bảo đảm, FDA, cơ quan quản trị dược phẩm và thực phẩm của Mỹ, đã có các yêu cầu căn bản mà cơ sở bào chế thuốc generic cần phải tuân thủ như sau:

1. Phải sử dung các nguyên liệu như thuốc gốc
2. Phải có cùng công hiệu, liều lượng sử dụng và cách thức sử dụng như thuốc gốc
3. Phải có cùng các qui định sử dụng như thuốc gốc
4. Phải được bào chế dưới qui trình sản xuất nghiêm ngặt GMP ( Good Manufacturing Production )

Với các qui định sản xuất như vậy, FDA còn đòi hỏi thuốc generic cần phải đạt được các tiêu chuẩn căn bản sau đây:

1. Có sức công hiệu như thuốc gốc
2. Có cùng tính chất, độ tinh khiết và công hiệu như thuốc gốc
3. Có cùng thời gian sử dụng công hiệu như thuốc gốc
4. Giá bán phải rẻ hơn thuóc gốc
5. Phải được sản xuất theo qui định GMP
6. Phải có hình thức bên ngoài khác với thuốc gốc ( vì hình thức bên ngoài của thuốc gốc thường đã được cầu chứng nên không được làm giống hình thức của thuốc gốc)

Sưu tầm nguồn vietsciences
 
QuynhMai Post

BÀN RA TÁN VÀO

Đề bài :"Tiếng Việt, yêu & ghét" - Lê Hữu ( Trần Văn Giang ghi lại )

'vô hình trung' là nghĩa gì vậy, sao cứ thích dùng, hình như có nghĩa là 'vô tình'

Xem Thêm

Đề bài :TIN CHIẾN SỰ MỚI NHẤT[ CẬP NHẬT NGÀY 20 -5 - 2022 ]

Suu cao,thue nang,nhu yeu pham tang gia.Kinh te eo seo...Vay ma dang Lua van lay tien cua dan tro giup linh tinh.Mo cua bien gioi.Ung ho toi ac truc tiep khi sua luat cho phep trom cuop o muc do <1.000 dollars thi vo toi....Neu vao thoi diem Trump,bon Lua da ho hoan nhu the nao ??? Nhung nguoi bau ban vi chut tu loi ,nghi gi ve dat nuoc ??? Phai chang day khong phai la dat nuoc minh ??? bat qua,lai tro ve que huong cu...Neu vay,ban la thang cho chet ! mien ban !

Xem Thêm

Đề bài :Tin Mới Nhất Về Chiến Sư Ucraina [ CẬP NHẬT NGÀY 14-5-2022 ]

Chung nao moi vet nho cua ho nha Dan da duoc tay xoa trang boc,thi Uk moi co hy vong...ngung chien.Cung vay,ngay nao ma cac cong ty ,co goc gac tu cac dang bac nu luu-anh hao cua khoi tu do va ong chief police va dang Lua thi moi giai xong phuong trinh tau cong !

Xem Thêm

Đề bài :Người Việt Nam Nghĩ Gì? -Từ Đức Minh ( Trần Văn Giang ghi lại )

Nhan dinh cua saigonpots ma bac Tran van Giang ghi lai.Doc xong nghe cay dang nao long.Du su that no ranh ranh.Nhung tuoi gia cung co mot hy vong cho du la mong manh va mo ao. hy vong con hon la that vong ?

Xem Thêm

Đề bài :Người Việt Nam Nghĩ Gì? -Từ Đức Minh ( Trần Văn Giang ghi lại )

Nhan dinh cua saigonpots ma bac Tran van Giang ghi lai.Doc xong nghe cay dang nao long.Du su that no ranh ranh.Nhung tuoi gia cung co mot hy vong cho du la mong manh va mo ao. hy vong con hon la that vong ?

Xem Thêm

Đề bài :Hình cũ - Hà Thượng Thủ

Ngắm lại hình xưa chịu mấy ông Những Linh, Tùng, Duẫn với Mười, Đồng Mặt mày ai lại đi hồ hởi Phấn khởi khi Tàu cướp Biển Đông Phải chăng “quý” mặt đã thành mông Con mắt nay đà có nhưng không Nên mới chổng khu vào hải đảo Gia tài gấm vóc của tổ tông?

Xem Thêm

Đề bài :Nói thật - Hà Thượng Thủ

Loi tuyen bo cua Bo truong han la phai dung ! Vay ra tu truoc toi nay,bang gia- hoc gia- tu nghiep gia...tat ca deu gia. Vay cai gi la that ?chang phai duoi che do CS,tat ca deu la gia tra,.gian doi,lua dao...Tat ca deu da duoc dao tao bang lao toet ngay tu khi con la thieu nhi .

Xem Thêm

Đề bài :Nói thật - Hà Thượng Thủ

Loi tuyen bo cua Bo truong han la phai dung ! Vay ra tu truoc toi nay,bang gia- hoc gia- tu nghiep gia...tat ca deu gia. Vay cai gi la that ?chang phai duoi che do CS,tat ca deu la gia tra,.gian doi,lua dao...Tat ca deu da duoc dao tao bang lao toet ngay tu khi con la thieu nhi .

Xem Thêm

Đề bài :Nói thật - Hà Thượng Thủ

Loi tuyen bo cua Bo truong han la phai dung ! Vay ra tu truoc toi nay,bang gia- hoc gia- tu nghiep gia...tat ca deu gia. Vay cai gi la that ?chang phai duoi che do CS,tat ca deu la gia tra,.gian doi,lua dao...Tat ca deu da duoc dao tao bang lao toet ngay tu khi con la thieu nhi .

Xem Thêm